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USP ClassⅥ

USP(United States Pharmacopeia)とは非営利の科学的公的基準設定機関です。
米国で製造販売される全ての処方薬、市販薬、栄養補助材やその他のヘルスケア製品に関する規格を策定をします。

ほとんどの USP 基準の遵守は、FDA (Food and DrugAdministration) による行政措置により行われます。
医薬品製造業者がその製品の品質を保証し、規制要件を遵守する上で必要な規格、試験方法および手順を提供してきました。

米国内で販売される医薬品は、すべて同一性・力価・品質および純度に関する適切なUSP 基準に適合しなければならず、USP 基準は世界 130 ヵ国以上でも使用されています。
その中でもCLASS Ⅵは、非経口製剤の容器または付属品としての使用を意図したプラスチック材料の適合性を判断する6つのクラスの中で最も厳しい規格です。

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