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ISO10993

ISO規格の一つです。
この規格の主な目的は、医療機関の使用によって想起される潜在的な生物学的リスクからヒトを守ることです。

この規格は医療機器の生物学的評価に関する多くの国際規格、国内規格及び指針を結合したものです。
安全試験で最も厳しい試験の一つとも言われています。
10993 シリーズでは様々な試験が挙げられており、細胞毒性試験や皮膚感作性試験などがあります。

医療機器は、クラスIV、クラスIII、クラスII、クラスIの大きく4つのカテゴリーに分類されており、クラスによって試験項目も変わってきます。
この試験は医療製造を製造販売する際には受けなければならない試験となります。

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