3Dプリンター出力ができる生体適合性樹脂

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3Dプリンター出力ができる生体適合性樹脂

生体適合性樹脂とは、生体(人体や動物)との適合性を持った樹脂です。
主に医療用器具、食品生産ラインで使用する部品やトレーなどとして用いられています。
直接人体に埋め込まれる器具の材料になっていることもあります。

この記事では3Dプリンター出力対応の生体適合性樹脂を3つ紹介します。
いずれもISO10993認証とUSPCLASS VI認証を取得している材料です。

ABS-M30i

ABS-M30iは生体適合性のあるABSで、色はアイボリーです。
FDM(熱溶融積層法)で造形することができ、ガンマ線滅菌やエチレンオキサイド滅菌(EtO滅菌)に対応しています。
元はABSであることから、機械的強度に優れています。

PC-ISO

生体適合性のあるポリカーボネートです。
色はホワイトとナチュラルの2種です。
耐熱温度が120℃以上と耐熱性に優れ、ABS-M30iと同様にガンマ線やエチレンオキシドを使用して滅菌することができます。
製薬、医療分野で広く使われている材料です。

ULTEM1010

NSF51食品接触認定を受けた唯一のFDM(熱溶解積層方式)材料です。
ISO 10993/USPクラスVI認定も受けた生体適合性を持ち合わせています。
色は褐色です。

FDM熱可塑性プラスチックの中で耐熱温度200℃以上と最も高い耐熱性があり、耐薬品性と引張強度においても優れています。
また、FDM用材料の中で最も熱膨張係数が低く、温度による変形に高温の蒸気が当たるような環境下での使用に適しています。

ISO10993とは

ISO 10993(生体適合性の国際標準規格)は、医療機器に関する毒性・アレルギー反応・刺激性が十分に低いことを検証・評価するための一般的な国際ガイドラインです。
海外輸出を検討される場合は、これら安全性に関するデータを要求されることもあります。

USP CLASS Ⅵとは

USPは米国で製造販売される全ての処方薬、市販薬、栄養補助剤やその他ヘルスケア製品に対して規格を策定しています。
USP CLASS VIの適合性は通常、医療機器メーカーの基本要件であり、USP CLASS Ⅵは最高レベルのカテゴリーに位置付けされています。

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